استكشف المتطلبات الحديثة لأبحاث الطب: دليلك الشامل!

وضع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية مجموعة من الشروط اللازمة لإجراء الأبحاث الطبية.

في هذا السياق، ينص القانون على إمكانية قصر إجراء البحث الطبي على مجموعة معينة من الأفراد أو الفئات التي تتطلب حماية إضافية، إلا إذا كان البحث ضرورياً ويتعلق بأمراض خاصة بهم، مع ضرورة وجود مبررات علمية وأخلاقية لاستخدامهم، فضلاً عن الحصول على الموافقة المستنيرة من كل مشارك.

في حال كان البحث الطبي يتعلق بفئات تحتاج إلى حماية إضافية، يجب الحصول على موافقة من الوالدين أو من له الولاية أو الوصاية في حالة وفاة أحدهما أو كليهما، أو من الممثل القانوني، وذلك وفقاً للضوابط والإجراءات التي تحددها اللائحة التنفيذية للقانون.

شروط إجراء البحث الطبي

1- الحصول على جميع الموافقات اللازمة وفقًا لطبيعة البحث ونوعه.

2- الإشراف على تنفيذ البحث الطبي وتمويله من بدايته إلى نهايته.

3- وضع آليات لمراقبة الأداء وضمان جودة البحث، بما في ذلك توثيق النتائج وإعلانها، وفقاً للبروتوكول المعتمد وممارسات الطب الجيدة.

4- تقديم تقارير دورية إلى اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى حول سير البحث وتمويله حسب الحاجة.

5- تحرير اتفاقات مع جميع الأطراف المعنية في البحث الطبي، وتضمينها في ملف البحث.

6- الاحتفاظ بجميع الوثائق والبيانات الأساسية المتعلقة بالبحث في قاعدة البيانات الخاصة بالبحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية بعد نشر النتائج.

7- توفير التدخل الطبي للمشاركين في البحث أثناء وبعد انتهائه، بما يتناسب مع كل حالة، بالإضافة إلى ضمان نقل العلاج وحفظه بطرق آمنة.

8- إبلاغ المشاركين في البحث بأي تعديلات أو نتائج قد تؤثر سلباً على سلامتهم، بالإضافة إلى الإبلاغ عن أي آثار جانبية خطيرة غير متوقعة.